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Welche Ergänzungen arbeiten? Neue Etiketten können helfen, den Weizen von der Spreu zu trennen

Welche Ergänzungen arbeiten? Neue Etiketten können helfen, den Weizen von der Spreu zu trennen

Neue Vorschläge aus Australien Drogen Regler sollten Sie eine bessere Vorstellung davon, ob Ihre ergänzende Medikamente tun, was sie auf dem Paket sagen.

Eine Änderung Vorschlag der Therapeutic Goods Administration (TGA) ist ein „Gütesiegel“ auf der Verpackung und Werbematerial von einigen Vitaminen, Mineralien, Kräutern und anderen Ergänzungen, die Ihnen sagen, dass es genug Beweise dafür, gesundheitsbezogene Angaben zurück.

Andere Vorschläge umfassen die Anzahl der oft unbegründeten Indikationen zu reduzieren, dass die Hersteller von ergänzenden Medikamenten zur Zeit auf ihre TGA Anwendung machen, die dann als Grundlage für die Werbeaussagen verwendet.

Die vorgeschlagenen Änderungen, die für die öffentliche Konsultation aus sind, folgen Sie dem letzte ABC Four Corners-Programm, das mit der Art und Weise seit langem bestehende Probleme hervorgehoben ergänzende Medikamente derzeit geregelt sind.

Was ist das Problem?

Die TGA-Vorschläge sind dringend zu beheben drei große Mängel des derzeitigen Regulierungssystem benötigt.

Erstens, Verbraucherorganisationen und Gesundheitsexperten haben das Vertrauen in der ergänzenden Medikamenten Industrie der Fähigkeit verloren ihre eigenen Anzeigen zu regeln, und in der Fähigkeit der TGA angemessene Sanktionen anzuwenden, wenn die Unternehmen nicht an den Regeln halten.

Zweitens gibt es wenig Anreiz für die Hersteller von Komplementärmedizin neue, innovative Produkte zu erforschen oder die bestehende Arbeit unter Beweis stellen.

Es gibt etwa 11 000 aufgeführt ergänzende Medikamente auf dem australischen Register der therapeutischen Waren (durch Aust L auf der Verpackung). Listed Medikamente sollen enthalten im Voraus genehmigt, relativ risikoarmen Zutaten, mit der guten Herstellungspraxis produziert und nur machen „low-level“ gesundheitsbezogenen Angaben, für die Beweise gehalten wird. Allerdings ist die TGA diese Anforderungen nicht überprüfen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird; Post-Marketing-Überwachung und bestätigte Beschwerden zeigen ein hohes Maß an Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Aber es gibt nur 35 registriert ergänzende Medikamente (durch Aust R auf der Verpackung) die TGA sagt haben für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit einer sorgfältigen Prüfung (auch über sich darüber streiten, ob viele dieser älteren Produkte noch auf dieser TGA Liste sein sollte). Es gibt weniger Produkte auf dieser Liste, weil Forschung Registrierungsanforderungen gerecht zu werden teuer ist, wird die Öffentlichkeit nicht verstehen, die Feinheiten zwischen einem Aust L und R Aust Produkt und einer besseren Rendite kommt aus Werbe-Hype und Prominenten der aufgeführten Produkte.

Drittens stellt die TGA nur begrenzte Transparenz über Unternehmen und Produkte, die Post-Marketing-Auswertung nicht oder haben Beschwerden bestätigt. Diese Informationen werden zur Zeit als Handel-in-Vertrauen betrachtet, die Wahrnehmung Betankung des TGA beschäftigt sich mehr mit der Industrie helfen, als die Verbraucher zu schützen.

Wie könnten die neuen Maßnahmen helfen?

Der Vorschlag Unternehmen zu beschränken, um nur die Herstellung von vorge genehmigt, „low-level“ Indikationen und Ansprüche für ein Produkt wie „kann den Schmerz von leichten Arthrose lindern“, wird die Gefahr einer Irreführung der Verbraucher minimieren. Aber es ist noch nicht klar, wie die Liste der zugelassenen Indikationen eingerichtet wird noch, wie ein bestimmtes Produkt wird mit einer geeigneten erlaubt Anzeige angepasst werden.

Der Regler schlägt auch die Hersteller für „Zwischenstufe“ gesundheitsbezogenen Angaben gelten außerhalb der erlaubten Liste fallen (umrissenen oben). Ein Beispiel könnte sein, „unsere Formulierung von Cranberry reduziert die Häufigkeit von rezidivierenden Harnwegsinfektionen bei Frauen“. Dazu müßte die TGA die Beweise untermauern den Anspruch für ein bestimmtes Produkt bewerten. Wenn die Beweise Stacks (und es gibt eine Debatte über die Art der Beweise erforderlich), könnte das Produkt dann ein TGA „Gütesiegel“ auf dem Etikett und Werbematerialien tragen. Aber es ist nicht klar, was das „Gütesiegel“ sein wird. Ist es Text, ein Symbol oder beides?

In vorläufigen TGA Anhörung der Betroffenen, unterstützt Verbrauchervertreter eine herausragende visuelle Kennung (wie ein Logo oder Symbol) wegen des Ausfalls der bestehenden Aust L und Aust R Kennzeichnung Verbraucher zu informieren. Aber Vertreter der Industrie wurden eine gut sichtbare Kennzeichnung für eine kleine Anzahl von evidenzbasierten ergänzenden Medikamenten betroffen könnten Verkäufe des Großteils der genannten Erzeugnisse ohne eine beeinflussen.

Die TGA-Vorschläge die Innovation fördern, weil sie Unternehmen in der Forschung zu engagieren stimulieren für ein TGA „Gütesiegel“ zu qualifizieren. Der Vorschlag sieht vor, auch Unternehmen, die ein TGA genehmigt evidenzbasierte Anspruch entwickeln würde eine dreijährige Datenschutzfrist gewährt werden andere freeloading auf ihre Forschung zu stoppen.

Aber die vorgeschlagenen Änderungen befassen sich noch nicht die Notwendigkeit einer größeren Transparenz im Regulierungsprozess. Zum Beispiel ist es nicht klar, ob die Beweiswürdigung des TGA höhere Ebene gesundheitsbezogenen Angaben für ergänzende Medikamente zu unterstützen öffentlich zugänglich sein wird, da sie für verschreibungspflichtige Arzneimittel sind.

Was passiert als nächstes?

Diese vorgeschlagenen Änderungen, die für die öffentliche Konsultation bis zum 28. März aus sind, 2017, sitzen neben anderen Empfehlungen zur Förderung des Werbung Beschwerdesystem zu verbessern.

Wenn die TGA dieses Paket von Empfehlungen implementiert, wird Australien weltweit führend sein, wie ergänzende Medikamente reguliert werden. Trotz der erheblichen und zunehmenden Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, hat kein anderes Land ein System entwickelt, dass die Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe trennen die evidenzbasierte die Spreu vom Weizen hilft, verbessert das Vertrauen in die Industrie, regt mehr evidenzbasierte Produkte und hat das Potenzial zu steigern Exporte.

Autor: Ken Harvey, Adjunct Associate Professor, School of Public Health und Präventivmedizin, Monash University

Dieser Artikel erschien ursprünglich auf das Gespräch.